يدعم مكتب الشؤون التنظيمية (ORA) الإدارة العليا والموظفين والطلاب والمتدربين للالتزام بسياسات معهد دسمان للسكري ومعاييره السلوكية، لضمان تصرفهم بشكل أخلاقي وامتثالهم لجميع قوانين ولوائح لجان الأخلاقيات المعمول بها. وتشمل مسؤوليات المكتب ما يلي:
- الإشراف على جهود لجنة المراجعة الأخلاقية (ERC) ولجنة رعاية الحيوان والأخلاقيات (ACEC) وتنسيقها.
- تحديد التزامات أنشطة البحث المتعلقة بالامتثال التنظيمي.
- ضمان تدريب الباحثين الرئيسيين وأعضاء فريقهم على إجراء البحوث وفقًا لسياسات وإجراءات معهد دسمان للسكري وللممارسات السريرية السليمة بما يتماشى مع إرشادات ICH.
- مراقبة الجانب الأخلاقي لأنشطة البحث والتدقيق فيه.
- وضع إجراءات لمنع حالات عدم الامتثال في أنشطة البحث والتحقيق فيها وتصحيحها.
- التحقيق في المسائل المتعلقة بالامتثال وإيجاد الحلول لها.
النطاق والمسؤوليات
تتم مراجعة العلاقات المتعلقة بالبحوث وتقييمها من قبل لجنة المراجعة الأخلاقية ولجنة رعاية الحيوان والأخلاقيات لتحديد ما إذا كان هناك تضارب فعلي في المصالح. وفي حال وجود تضارب فعلي، يعمل مكتب الشؤون التنظيمية على إدارة تضارب المصالح المرتبط بالبحث أو الحد منه أو إزالته، من خلال إنشاء واعتماد خطة لإدارة تضارب المصالح. وقد تتضمن عنصراً واحدًا أو أكثر مما يلي:
- اشتراط استخدام لغة الإفصاح المناسبة في نموذج الموافقة على الموضوع.
- اشتراط تعديل موافقة عملية الموافقة (على سبيل المثال قد لا يوافق الباحث الرئيسي / المحقق بشكل فردي على الموضوعات).
- اشتراط الإفصاح الكامل لفريق البحث بأكمله.
- اشتراط وجود خطة لإدارة البيانات، أو إجراء تحليل موضوعي للنتائج من قبل طرف آخر.
- اشتراط الكشف عن علاقة التضارب في المنشورات.
الهيكل التنظيمي لمكتب الشؤون التنظيمية
يشرف مكتب الشؤون التنظيمية على ٨ شؤون تنظيمية أساسية: وهي:
- لجنة المراجعة الأخلاقية.
- الأبحاث الحيوانية.
- الامتثال البحثي (البحوث الطبية الحيوية / بحوث الصحة السكانية / البحوث السريرية).
- سياسة وإجراءات أخلاقيات البحث
- نزاهة البحث (الشكاوى، الانتهاكات الأخلاقية، التجاوزات السلوكية، تضارب المصالح).
- إدارة أبحاث التجارب السريرية.
- إدارة وثائق الأبحاث.
- البحث القائم على الخلايا.
